Alteviras

Produkto išvaizda gali skirtis ?

Galima pristatyti

Išleidimo forma: injekcinis tirpalas

Geriausias iki: 20.01.01

Prekės kodas: 8601131

Naudojimo instrukcijos

Lotyniškas pavadinimas

Veiklioji medžiaga

Išleidimo forma

injekcija

Savininkas / registratorius

Tarptautinė ligų klasifikacija (TLK-10)

Farmakologinė grupė

Interferonas. Antineoplastinis, antivirusinis ir imunomoduliuojantis vaistas

farmakologinis poveikis

Interferonas. Altevir ® turi antivirusinį, imunomoduliuojantį, antiproliferacinį ir priešnavikinį poveikį.

Alfa-2b interferonas, sąveikaudamas su specifiniais ląstelės paviršiaus receptoriais, ląstelėje inicijuoja sudėtingą pokyčių grandinę, įskaitant daugelio specifinių citokinų ir fermentų sintezės indukciją, sutrikdo virusinės RNR ir viruso baltymų sintezę ląstelėje. Šių pokyčių rezultatas yra nespecifinis antivirusinis ir antiproliferacinis aktyvumas, susijęs su viruso replikacijos ląstelėje prevencija, ląstelių proliferacijos slopinimu ir interferono imunomoduliuojančiu poveikiu. Interferonas alfa-2b stimuliuoja antigenų pateikimo imunokompetentingoms ląstelėms procesą, turi galimybę stimuliuoti makrofagų fagocitinį aktyvumą, taip pat T ląstelių ir „natūralių ląstelių žudikų“, dalyvaujančių antivirusiniame imunitete, citotoksinį aktyvumą..

Apsaugo nuo ląstelių, ypač naviko, dauginimosi. Turi slopinantį poveikį kai kurių onkogenų sintezei, dėl ko slopinamas naviko augimas.

Farmakokinetika

Vartojant alfa-2b-interferoną s / c arba i / m, jo ​​biologinis prieinamumas svyruoja nuo 80% iki 100%. Įvedus interferoną alfa-2b Tmaks kraujo plazmoje yra 4-12 valandų, T1/2 - Praėjus 16–24 valandoms po vartojimo, rekombinantinio interferono kraujo serume neaptinkama.

Metabolizmas atliekamas kepenyse.

Alfa interferonai gali sutrikdyti oksidacinius metabolinius procesus, sumažinti citochromo P450 sistemos mikrosomų kepenų fermentų aktyvumą..

Išsiskiria daugiausia pro inkstus glomerulų filtracijos būdu.

Kaip kompleksinės suaugusiųjų terapijos dalis:

- sergant lėtiniu virusiniu hepatitu B be kepenų cirozės požymių;

- sergant lėtiniu virusiniu hepatitu C, nesant kepenų nepakankamumo simptomų (monoterapija arba kombinuotas gydymas ribavirinu);

- su gerklų papilomatoze;

- su lytinių organų karpomis;

- su plaukuotųjų ląstelių leukemija, lėtine mieloidine leukemija, ne Hodžkino limfoma, melanoma, išsėtine mieloma, Kaposi sarkoma AIDS fone, progresuojantis inkstų vėžys.

- buvusi sunki širdies ir kraujagyslių liga (nekontroliuojamas lėtinis širdies nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkios širdies aritmijos);

- sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas (įskaitant ir tuos, kuriuos sukelia metastazės);

- epilepsija, taip pat sunkūs centrinės nervų sistemos sutrikimai, ypač pasireiškiantys depresija, mintimis apie savižudybę ir bandymais (taip pat ir istorijoje);

- lėtinis hepatitas su dekompensuota kepenų ciroze ir pacientams, gydomiems ar neseniai gydomiems imunosupresantais (išskyrus baigtą trumpalaikį GKS gydymo kursą);

- autoimuninis hepatitas ar kita autoimuninė liga;

- gydymas imunosupresantais po transplantacijos;

- skydliaukės liga, kurios neįmanoma suvaldyti įprastais terapiniais metodais;

- dekompensuotos plaučių ligos (įskaitant LOPL);

- dekompensuotas cukrinis diabetas;

- hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių emboliją);

- laktacijos laikotarpis (žindymas);

- padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.

Bendros reakcijos: labai dažnai - karščiavimas, silpnumas (jie priklauso nuo dozės ir grįžtamosios reakcijos, išnyksta per 72 valandas po gydymo pertraukos ar jo nutraukimo), šaltkrėtis; rečiau - negalavimas.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: labai dažnai - galvos skausmas; rečiau - astenija, mieguistumas, galvos svaigimas, dirglumas, nemiga, depresija, mintys apie savižudybę ir bandymai; retai - nervingumas, nerimas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: labai dažnai - mialgija; rečiau - artralgija.

Iš virškinimo sistemos: labai dažnai - sumažėjęs apetitas, pykinimas; rečiau - vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, skonio pasikeitimas; retai - pilvo skausmas, dispepsija; galbūt grįžtamasis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - kraujospūdžio mažinimas; retai - tachikardija.

Dermatologinės reakcijos: rečiau - alopecija, padidėjęs prakaitavimas; retai - odos bėrimas, niežėjimas.

Iš kraujodaros sistemos: galima grįžtama leukopenija, granulocitopenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitopenija.

Kiti: retai - svorio metimas, autoimuninis tiroiditas.

Perdozavimas

Specialios instrukcijos

Prieš gydymą Altevir dėl lėtinio virusinio hepatito B ir C, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją, kad būtų galima įvertinti kepenų pažeidimo laipsnį (aktyvaus uždegiminio proceso ir (arba) fibrozės požymius). Lėtinio hepatito C gydymo veiksmingumas padidėja gydant deriniu su Altevir ir ribavirinu. Altevir vartojimas nėra veiksmingas išsivysčius dekompensuotai kepenų cirozei ar kepenų komai.

Jei gydymo Altevir metu pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto dozę reikia sumažinti 50% arba vaistą laikinai atšaukti, kol jis išnyks. Jei sumažinus dozę išlieka arba vėl atsiranda šalutinis poveikis arba pastebimas ligos progresavimas, gydymą Altevir reikia nutraukti..

Jei trombocitų skaičius sumažėja žemiau 50x10 9 / l arba granulocitų skaičius yra mažesnis nei 0,75x10 9 / l, rekomenduojama po 1 savaitės sumažinti Altevir dozę 2 kartus atliekant kraujo tyrimą. Jei šie pokyčiai išlieka, vaistą reikia atšaukti.

Jei trombocitų skaičius sumažėja žemiau 25x10 9 / l arba granulocitų skaičius yra mažesnis nei 0,5x10 9 / l, rekomenduojama vaistą Altevir ® nutraukti atliekant kraujo tyrimą po 1 savaitės.

Pacientams, vartojantiems alfa-2b-interferono preparatus, kraujo serume galima aptikti antikūnų, kurie neutralizuoja jo antivirusinį aktyvumą. Beveik visais atvejais antikūnų titrai yra maži, jų atsiradimas nesumažina gydymo veiksmingumo ar kitų autoimuninių sutrikimų..

Su inkstų nepakankamumu

Esant kepenų funkcijos sutrikimams

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vaistų sąveika

Vaistų sąveika tarp Altevir ir kitų vaistų nebuvo iki galo ištirta. Altevir reikia vartoti atsargiai kartu su migdomaisiais ir raminamaisiais, narkotiniais analgetikais ir vaistais, kurie gali turėti mielodepresinį poveikį..

Vienu metu paskyrus Altevir ir teofiliną, reikia stebėti pastarojo koncentraciją kraujo serume ir, jei reikia, pakeisti dozavimo režimą..

Vartojant Altevir kartu su chemoterapiniais vaistais (citarabinu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, tenipozidu), padidėja toksinio poveikio rizika..

Taikykite s / c, i / m ir i / v. Gydymą turi pradėti gydytojas. Be to, gavęs gydytojo leidimą, pacientas gali pats susileisti palaikomąją dozę (tais atvejais, kai vaistas skiriamas s / c arba i / m).

Lėtinis hepatitas B: Altevir ® skiriamas po oda arba į raumenis po 5–10 milijonų TV dozę 3 kartus per savaitę 16–24 savaites. Gydymas nutraukiamas po 3-4 mėnesių vartojimo, jei nėra teigiamos dinamikos (pagal hepatito B viruso DNR tyrimą).

Lėtinis hepatitas C: Altevir ® skiriamas po oda arba į raumenis po 3 milijonus TV dozę 3 kartus per savaitę 24–48 savaites. Pacientams, kuriems liga kartojasi, ir pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi interferonu alfa-2b, gydymo veiksmingumas padidėja, kai gydymas derinamas su ribavirinu. Kombinuoto gydymo trukmė yra mažiausiai 24 savaitės. Gydymas Altevir 48 savaites turėtų būti atliekamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir 1 viruso genotipu, turintiems didelę viruso apkrovą, kuriems iki pirmųjų 24 gydymo savaičių serume hepatito C viruso RNR neaptinkama.

Gerklų papilomatozė: Altevir ® švirkščiamas po oda po 3 milijonus TV / m 2 3 kartus per savaitę. Gydymas prasideda po chirurginio (arba lazerinio) naviko audinio pašalinimo. Dozė parenkama atsižvelgiant į vaisto toleravimą. Norint pasiekti teigiamą atsakymą, gali prireikti 6 mėnesių gydymo.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija: pacientams po splenektomijos ar be jos rekomenduojama vartoti Altevir SC dozė yra 2 milijonai TV / m 3 3 kartus per savaitę. Daugeliu atvejų vieno ar kelių hematologinių parametrų normalizavimas įvyksta po 1-2 gydymo mėnesių, galima padidinti gydymo trukmę iki 6 mėnesių. Šio dozavimo režimo reikia nuolat laikytis, nebent liga greitai progresuoja arba pasireiškia sunkios vaistų netoleravimo simptomai..

Lėtinė mieloidinė leukemija: rekomenduojama Altevir dozė monoterapijoje yra 4–5 milijonai TV / m 2 per parą n / dieną. Norint išlaikyti leukocitų kiekį, gali prireikti 0,5–10 milijonų TV / m 2 dozės. Jei gydymas leidžia kontroliuoti leukocitų skaičių, tada, norint palaikyti hematologinę remisiją, vaistas turėtų būti vartojamas didžiausia toleruojama doze (4-10 milijonų TV / m 2 per parą). Vaisto vartojimą reikia nutraukti po 8–12 savaičių, jei gydymas nesukėlė dalinės hematologinės remisijos ar kliniškai reikšmingo leukocitų skaičiaus sumažėjimo..

Ne Hodžkino limfoma: Altevir ® naudojamas kaip pagalbinė terapija kartu su standartinėmis chemoterapijos schemomis. Vaistas skiriamas po oda 5 milijonų TV / m 2 doze 3 kartus per savaitę 2-3 mėnesius. Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto toleravimą.

Melanoma: Altevir ® naudojamas kaip pagalbinė terapija, kai po naviko pašalinimo yra didelė pasikartojimo rizika suaugusiesiems. Altevir ® švirkščiamas į veną 15 milijonų TV / m 2 doze 5 kartus per savaitę 4 savaites, po to po oda po 10 mln. TV / m2 3 kartus per savaitę 48 savaites. Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto toleravimą.

Išsėtinė mieloma: Altevir ® skiriamas stabilios remisijos laikotarpiu 3 mln. TV / m 2 doze 3 kartus per savaitę s / c..

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma: optimali dozė nenustatyta. Vaistas gali būti vartojamas dozėmis 10-12 milijonų TV / m2 / dieną s / c arba i / m. Stabilizavus ligą ar reaguojant į gydymą, gydymas tęsiamas tol, kol atsiranda naviko regresija arba reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Inkstų vėžys: optimali dozė ir vartojimo grafikas nenustatyti. Nerekomenduojama vartoti vaistą dozėmis nuo 3 iki 10 milijonų TV / m 2 3 kartus per savaitę.

Tirpalo paruošimas į veną

Surenkamas reikalingos dozės paruošimui reikalingas „Altevir“ tirpalo tūris, įpilama į 100 ml sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo ir sušvirkščiama per 20 minučių..

Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, laikantis SP 3.3.2-1248-03, esant 2–8 ° C temperatūrai; neužšąla. Tinkamumo laikas - 18 mėnesių. Transportuoti 2–8 ° C temperatūroje; neužšąla.